Domande frequenti sullo studio CAPTURE
Tutto ciò che devi sapere sullo studio CAPTURE: il dispositivo, metodi, benefici, sicurezza, privacy, centri coinvolti e risultati finali.
Cos’è un dispositivo medico a base di prodotti naturali?
È un dispositivo che utilizza materiali o sostanze derivate da fonti naturali, come piante, animali o minerali, per svolgere una funzione terapeutica o diagnostica. Questi dispositivi possono includere, ad esempio, prodotti a base di erbe, estratti vegetali, o materiali biologici che interagiscono con il corpo umano per prevenire, diagnosticare, trattare o alleviare malattie o condizioni mediche.
Che cos’è il dispositivo medico utilizzato nello studio CAPTURE?
È un dispositivo medico a base di ingredienti naturali, sviluppato per contribuire alla salute vascolare.
La sua azione si basa sulla capacità di legare parte dei grassi alimentari a livello intestinale, contribuendo alla modulazione di parametri metabolici come colesterolo e trigliceridi.
Nel contesto dello studio, il dispositivo verrà somministrato sotto forma di compresse, da assumere prima dei pasti principali.
È stato selezionato per la sua sicurezza, la certificazione europea come dispositivo medico e i potenziali benefici nel supporto alla prevenzione dell’aterosclerosi.
Scopri i dettagli nella sezione Lo studio.
Che cos’è l’aterosclerosi e perché è importante prevenirla?
L’aterosclerosi è una condizione in cui le arterie si restringono e si induriscono a causa dell’accumulo di placche composte da grassi, colesterolo e altre sostanze presenti nel sangue.
Nel tempo, questo processo può ridurre il flusso di sangue verso organi vitali come cuore e cervello, aumentando il rischio di infarto e ictus.
Che cos’è la tecnica di imaging utilizzata nello studio?
Viene utilizzata per monitorare l’evoluzione della salute vascolare nel tempo e verificare eventuali miglioramenti dopo l’assunzione del dispositivo.
Cos’è un placebo e perché viene utilizzato?
Cosa significa “randomizzazione”?
La randomizzazione è il processo con cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo che riceve il dispositivo o a quello placebo.
Serve a garantire l’imparzialità dei risultati e l’affidabilità del confronto scientifico.
Lo studio ha un costo per i partecipanti?
È necessario informare il mio medico di famiglia?
Al momento dell’inclusione riceverai una lettera informativa da consegnare al tuo medico, contenente le principali caratteristiche dello studio e le modalità di partecipazione.
Il dispositivo può avere effetti collaterali o interazioni con farmaci?
Il dispositivo può ridurre l’assorbimento di alcuni farmaci liposolubili (vitamine A, D, E, K, pillola anticoncezionale, antiepilettici): si raccomanda di assumerli ad almeno 4 ore di distanza.
In caso di disturbi, sospendi l’assunzione e contatta il medico del centro.
Cosa significa “dispositivovigilanza”?
La dispositivovigilanza è l’attività di monitoraggio della sicurezza dei dispositivi medici durante e dopo uno studio clinico.
Serve a raccogliere, valutare e segnalare eventuali eventi avversi o reazioni indesiderate legate all’uso del dispositivo.
Nel progetto CAPTURE, ogni segnalazione viene analizzata in modo sistematico dal team medico e dal promotore dello studio (Certmedica International GmbH), garantendo la massima sicurezza dei partecipanti.
Tutte le informazioni vengono trattate nel rispetto del Regolamento Europeo (UE 2017/745) sui dispositivi medici e del GDPR.Dove si svolge lo studio CAPTURE?
In quattro centri clinici italiani, tutti attivi e autorizzati: Milano, Pisa, Chieti e Perugia.
Cosa succede ai miei dati personali e sanitari?
Solo i ricercatori coinvolti hanno accesso ai dati identificativi, che vengono archiviati in forma protetta e non diffusi.
Cosa succede se si verifica un problema durante la partecipazione?
Il personale medico del centro di riferimento resta sempre disponibile per assistenza.
Come posso conoscere i risultati dello studio?
I partecipanti potranno richiedere i risultati complessivi al proprio medico sperimentatore.